2023年2月3日，我所与合作单位山西康宝生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意国家1类抗艾滋病新药“LP-98”开展临床试验。

LP-98是何玉先教授团队历经10多年不懈努力研发的多肽类人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制剂，具有独立知识产权。LP-98相关研究于2022年在《Cell》发表了题为“Efficient treatment and pre-exposure prophylaxis in rhesus macaques by an HIV fusion-inhibitory lipopeptide”的研究论文。研发团队利用近3年的时间，先后完成药物合成工艺、中试生产、制剂制备、药效药代和安全毒理等一系列临床前实验研究，于2022年10月31号向国家药品评审中心提交申报资料，2022年11月10日获得正式受理。

目前，何玉先教授团队申请临床批件的第一个膜融合抑制剂“利普韦肽”已开展临床一期试验，并且获得了很好的安全性及强效治疗效果。LP-98是在对利普韦肽结构与功能深入研究的基础上优化的更强效膜融合抑制剂，其在猴和大鼠体内具有良好的药代动力学特征和安全性，成药性较高。通过恒河猴模型研究发现，低剂量单药治疗能够有效抑制SHIV(一种HIV和SIV嵌合病毒)病毒复制，且维持长期有效的治疗效果。更有意义的是，研究团队发现部分恒河猴停药后能实现病毒稳定控制。研发团队正在积极部署LP-98的I期临床试验相关事项，有望在今年获得临床安全性和有效性基本数据。

该研究工作得到了中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目支持（2021-I2M-1-037）。